セラピストGoGo

Washizu Go(わしず ごう)1990年静岡生まれ。平成25年理学療法士免許取得。ヨガインストラクター。パワーリハビリテーション研究会研修終了。大学との連携で運動プログラムの提供、デイサービスの施設長として勤務。理学療法の可能性を日々追及。施設長としての活動では施設の管理、他職種との連携。リハビリテーションやメンタルサポート、マネジメントなど医療・介護をテーマに更新をしていきます。

【最新】おすすめのスマートウォッチは医療器並みにすごい!!

Apple Watch Series 4に搭載されたECG(心電図)機能

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〇このスマートウォッチは医療機器としての認証が必要なため、今のところFDA(米国食品医薬品局)の認可が得られた米国以外での提供予定は不明となっています。では日本以外の諸外国、たとえばイギリスはどういった見通しなのか。

 

〇同国のMHRA(医薬品・医療製品規制庁)がこの件につき「数年かかるかもしれない」と回答してることが報じられています。一概に日本も同じとは言えませんが、一般的に医療機器の認証に時間がかかる事情が伺い知れる内容となっています。

 

〇認証にはどういった手続きが必要か、それは通例どのぐらいかかるのかと問い合わせたとのこと。それによると、プロセスそのものは複雑ではないとされています。
 
〇セルフモニタリング用のECG装置はクラス2aに分類され、製造業者は適合性評価を実施するための通知機関(第三者評価を行う機関)を必要とします。最も一般的な評価ルートは、完全品質保証システムの監査によるものです
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〇要するに、MHRAが監督する「通知機関」が、アップルの提出した文書を調べ、実際のSeries 4においてECG機能の有効性が確認・保証されればいいわけです。

〇しかし、アップルはAFib(心房細動)検出の有効性を証明するために、「臨床検査」または医学的研究を実施するよう求められることもありうるとか。すでにアップルは調査を済ませているわけですが、そのデータと結果を引き渡すだけではMHRAは満足しない可能性が高いそうです。

〇その理由は、イギリスでは医療機器のCEマーキング(EUで販売される製品がEUの基準に適合していることを表示するマーク)を取得するためも臨床調査を行う、少なくとも60日前にMHRAに通知する必要があるからとされています。MHRAへの申請なしに行ったアップルの調査データが、そのまま認められるのは望み薄ということです。

〇MHRAは申請後、60日以内に調査を承認することになります。ただし、何か疑問があれば、それに対する満足の行く回答を受け取るまで、手続きはストップするとのこと。

〇これらの手続を乗り越えたあと、アップルはようやく調査を開始できます。しかし、臨床調査こそが最もハードルの高い手続きです。MHRAは「最後の要因(臨床調査)は最も時間がかかり、CEマーキング取得に何年もかかる可能性があります」と回答しています。

〇とはいえ、イギリスは今なおEUに留まっています。つまりアップルは、他のEU諸国でのMHRAと同等の機関から許可を取ることで、期間を短縮できる見込みがあるわけです。

(washizugo)日本での発売も期待しています。一般市民だけでなく、医療や介護の現場でも生かせるよう技術の変化に追いついて行かなければと感じました。皆様の明日がより良いものになりますように。セラピストGoGo

 

 

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